FDA对医疗器械上市前监管的概述
无论您是医疗设备监管空间的新成员，还是希望在这个主题上提高您的知识, 请听劳里·克拉克的报道, 利记网址公司医疗器械监管业务主管, 讨论了FDA营销器械的监管框架的基本原理.
持续时间:66分钟
主题:
- FDA的法律和监管框架
- 医疗设备的定义
- FDA基于风险对器械的分类
- 通往医疗设备市场的道路
- 上市前提交的3种主要类型
- 510 (k)上市前的通知
- 新创 利记网址自动III类分类的请求
- 上市前的审批程序
- FDA对临床研究的监管
- 案例研究:第一个fda批准的毛发生长装置
- 管理技巧
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